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广州三类医疗器械许可证办理

时间:2018年01月31日 作者:顾邦企业顾问事务所 网址:www.comebond.com
                                    
广州三类医疗器械许可证办理,开办第二类与第三类医疗器械的运营企业,应该经省、自治区以及直辖市人民政府药品监督处理部门查看同意之后发《医疗器械运营公司许可证》。没有《医疗器械运营公司许可证》的,工商行政处理部门不得发给营业执照。一般《医疗器械运营公司许可证》的有效期为5年。
广州三类医疗器械许可证办理,我们知道三类医疗器械是最高级别的医疗器械,同时也是必须严格控制的医疗器械,一般情况下是指植入人体,用于支持和维持生命,对人体具有潜在的危险性,对其安全性与有效性必须严格控制的医疗器械,所以在审核的时候会相当严格。三类医疗器械经营的企业,应该向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
1、营业执照和组织机构代码证复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
10、其他证明材料;
办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m³以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械许可证的大致流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证;
5、颁发三类医疗器械许可证。

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